[摘要] 本文在介紹國外客戶質(zhì)量審計的同時，分析國外客戶對我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)為何進行質(zhì)量審計，研究質(zhì)量審計對我國原料藥企業(yè)出口的影響，并從其審計的內(nèi)容分析我國原料藥企業(yè)存在的問題，最后就如何解決這些問題提出見解，從而為我國原料藥出口企業(yè)如何主動去迎接國外客戶質(zhì)量審計提供有價值的對策建議。

　　[關(guān)鍵詞] 原料藥 出口 質(zhì)量審計 認證體系

　　長期以來，原料藥一直是我國醫(yī)藥行業(yè)的最重要的出口支柱之一。目前，我國已成為全球原料藥第一大生產(chǎn)和出口國。隨著我國原料藥出口的擴張，以及藥品市場全球國際化趨勢的進一步發(fā)展，在國外市場愈來愈依賴中國的原料藥供應(yīng)的同時，愈來愈多的國外客戶開始注重對其中國原料藥供應(yīng)商的質(zhì)量審計，紛紛將其供應(yīng)商納入其企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理范疇，建立動態(tài)的質(zhì)量管理體系。然而，質(zhì)量管理恰恰是我國眾多原料藥出口企業(yè)較為薄弱且不夠重視的環(huán)節(jié)。因此，正確分析國外客戶為何對我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量審計,研究國外客戶質(zhì)量審計對我國原料藥企業(yè)出口的影響，不僅很有必要，而且能從國外客戶質(zhì)量審計內(nèi)容發(fā)現(xiàn)我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，從而為我國原料藥出口企業(yè)如何主動去迎接國外客戶質(zhì)量審計提供有價值的對策建議。

　　一、國外客戶對我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量審計的緣由

　　原料藥的質(zhì)量如何會直接影響成藥質(zhì)量的優(yōu)劣，并且隨著世界各國藥品準入機制的日益完善以及新法規(guī)的實施，對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理提出了越來越嚴格的要求，從而也使得越來越多的國外制藥企業(yè)開始注重對其原料藥供應(yīng)商的質(zhì)量管理，而制藥企業(yè)與原料供應(yīng)商的關(guān)系又大多是相對長期的，因此，對原料藥供應(yīng)商的選擇和管理已成為國外客戶質(zhì)量管理的一項重要內(nèi)容。

　　原料藥客戶質(zhì)量審計就是將原料藥供應(yīng)商納入本制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的范疇，作為本企業(yè)質(zhì)量管理體系的一個延伸，將其作為一個子系統(tǒng)來進行管理，對其質(zhì)量體系的運行情況進行有效監(jiān)督管理，從而確保其供應(yīng)的原料藥質(zhì)量，并通過對供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行審計評估，確認該原料藥供應(yīng)商的可靠性，是否具備穩(wěn)定地供應(yīng)符合質(zhì)量要求的原料藥能力。

　　國外制藥企業(yè)對其原料藥供應(yīng)商的質(zhì)量體系審計包括對其供應(yīng)商的廠房、生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、組織機構(gòu)、生產(chǎn)管理人員、文件記錄、質(zhì)量控制等因素進行審查，確信其具備供應(yīng)符合質(zhì)量標準產(chǎn)品能力的一系列活動。通過對供應(yīng)商的審查評估、反饋、改進提高和再審查評估這樣一個循環(huán)過程，來獲得一個安全、穩(wěn)定、可靠的供應(yīng)商，從而為最終生產(chǎn)出符合要求的成品藥提供原料藥上的保障。

　　二、國外客戶質(zhì)量審計對我國原料藥企業(yè)出口的影響

　　我國雖然是原料藥生產(chǎn)大國但并非強國。隨著這幾年我國藥品GMP規(guī)范的實施、發(fā)展和原料藥企業(yè)對GMP認識的不斷加深，在質(zhì)量管理體系方面，特別是部分具有前瞻性的出口企業(yè)，一直在不斷完善和規(guī)范企業(yè)自身的質(zhì)量管理控制，以順應(yīng)國際市場質(zhì)量管理規(guī)范的要求。但是，大多數(shù)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系還不是很規(guī)范，存在著諸多問題，對于國外客戶的質(zhì)量審計的認識和準備也不夠充分，很多企業(yè)還未意識到國外客戶質(zhì)量審計的重要性，甚至直接關(guān)乎企業(yè)的原料藥出口貿(mào)易。下面以江蘇某原料生產(chǎn)企業(yè)為例：

　　江蘇某原料藥生產(chǎn)企業(yè)和國外某家大型制藥企業(yè)一直保持著相對長期的供求關(guān)系。去年底，國外客戶根據(jù)自身質(zhì)量體系管理需要，對這家原料藥企業(yè)進行質(zhì)量審計。客戶審計的結(jié)果是江蘇這家原料藥企業(yè)由于缺乏規(guī)范的質(zhì)量管理認證體系，特別是文書工作這一質(zhì)量管理重要的環(huán)節(jié)，由于沒有完整的可追溯的文件記錄，對產(chǎn)品的質(zhì)量存在著間接的危險隱患，因此，毫無疑問，被認定為不合格的供應(yīng)商。與此同時，國外客戶立即終止接下來的訂單計劃，直到該生產(chǎn)企業(yè)獲得認可為止，再重新予以考慮，甚至考慮退回在進行審計前，該原料藥企業(yè)最近一批發(fā)運的貨物。

　　由此可見，一家規(guī)范的國外制藥企業(yè)，其質(zhì)量審計非常嚴格，即使生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)其的原料藥一直保持穩(wěn)定的質(zhì)量，只要被認定為不合格的供應(yīng)商，國外客戶就有可能終止對該原料藥企業(yè)的訂單和未來的合作關(guān)系，這對于原料藥企業(yè)的出口貿(mào)易將產(chǎn)生很大的影響，特別是對于長期依賴供應(yīng)于國外某家大客戶的這家國內(nèi)原料藥生產(chǎn)出口企業(yè)，甚至可以說是致命的：除非是個別特別定制的產(chǎn)品，該制藥企業(yè)所需要的某種原料藥供應(yīng)可能僅此一家，多數(shù)情況下，同一原料藥可能有多個供應(yīng)商可供制藥企業(yè)選擇。原料藥的質(zhì)量直接關(guān)乎最終成藥的質(zhì)量，繼而影響其療效及使用的安全性，甚至會危及藥品使用者的生命，這也是為何越來越多的國外制藥企業(yè)已經(jīng)不再僅從經(jīng)濟成本控制的角度來考慮，更多的開始將對供應(yīng)商的質(zhì)量管理納入其中的原因所在。

　　三、從國外客戶質(zhì)量審計內(nèi)容看我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)存在的問題

　　1.缺乏人員的配置和系統(tǒng)培訓(xùn)機制

　　生產(chǎn)企業(yè)人員配置及對相關(guān)人員的培訓(xùn)對于整個生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理控制體系的規(guī)范進行具有較大的影響，因此，客戶在對供應(yīng)商進行質(zhì)量審計時往往要對其進行考察。我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)在這一方面的工作還不夠規(guī)范和重視，有些企業(yè)在人員配備方面缺乏明確的崗位職責分工，也沒有配備專人對文件系統(tǒng)進行控制，相關(guān)的生產(chǎn)人員也未進行相關(guān)規(guī)范化的操作培訓(xùn)。

　　2.文件系統(tǒng)管理記錄不夠詳細和規(guī)范

　　文件系統(tǒng)能在一定深度上反映出一個生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的管理規(guī)范化程度及生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制水平，因此，客戶審計時對其原料供應(yīng)商文件系統(tǒng)的檢查往往都較為細致，以考核該企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況。我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)雖然都有建立本企業(yè)生產(chǎn)管理記錄文件系統(tǒng)，但大多數(shù)企業(yè)的文件系統(tǒng)并不是很詳細和規(guī)范，特別是在SOP現(xiàn)場操作記錄方面，例如關(guān)鍵點的控制、偏差處理等。

　　3.多數(shù)企業(yè)缺乏有關(guān)的認證意識

　　對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)最基本的要求是必須符合GMP，其他還有ISO 9000、ISO 14000系列標準。不同國家對于該國藥品市場準入的規(guī)范和要求又有所不同。以目前歐美市場為例，歐美是對原料藥管理最為嚴格也是最大的市場，取得COS證書、通過FDA或取得DMF認證是我國原料藥進入歐美主流市場的必經(jīng)之路，這些要求也成了進入該市場的頗具挑戰(zhàn)性的非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，而這種壁壘只會越來越高。因此，是否通過有關(guān)的認證，也成為國外客戶在對供應(yīng)商質(zhì)量審計時，必然要關(guān)注和考核的項目。而我們原料藥生產(chǎn)企業(yè)長期以來缺乏認證意識，這對企業(yè)出口貿(mào)易的發(fā)展產(chǎn)生不利的影響。

　　4.我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)環(huán)保意識較弱

　　目前，歐美等發(fā)達國家在制藥行業(yè)中開始普遍推行健康、安全和環(huán)保管理體系，即HSE管理體系，并進行ISO 14000認證。長期以來，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)環(huán)保意識較弱，隨著國家環(huán)保力度的不斷加大，雖然在這方面有所改善，但通過ISO 14000認證的企業(yè)并不多，這對我國原料藥長期穩(wěn)定的出口必將產(chǎn)生不利影響。對此，我國原料藥企業(yè)應(yīng)該要未雨綢繆，及早推行HSE管理體系和ISO 14000的認證，取得擁有國際化的“綠色通行證”來應(yīng)對國外的綠色貿(mào)易壁壘。

　　5.工廠生產(chǎn)清潔管理存在的問題

　　工廠生產(chǎn)清潔管理也是供應(yīng)商在對企業(yè)質(zhì)量審計過程中考核的一個項目，這里的“清潔”不僅有清潔的一般含義，包括對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝以及生產(chǎn)人員的清潔管理，還包括對清潔劑、消毒劑或殺蟲劑及蟲害防治的使用制度，以及在防止微生物、微粒污染方面要達到一定的要求。我國原料藥企業(yè)很少有特別制定清潔管理方面相應(yīng)的操作規(guī)程并進行相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

　　四、解決企業(yè)質(zhì)量管理存在的問題,主動去迎接國外客戶質(zhì)量審計

　　1.建立完善的員工配置管理和培訓(xùn)體系

　　首先，從上至下，從管理人員到具體的生產(chǎn)操作人員，建立相應(yīng)的組織機構(gòu)圖，明確生產(chǎn)過程中各個崗位人員的工作職責要求。其次，對相應(yīng)的操作人員進行規(guī)范化的崗位操作培訓(xùn)，配置相應(yīng)合格的人員從事原料藥生產(chǎn)、質(zhì)檢等各環(huán)節(jié)工作。并配備專門人員對相關(guān)的文件系統(tǒng)進行管理和控制。

　　2.建立詳細和規(guī)范的文件系統(tǒng)

　　現(xiàn)場記錄包括現(xiàn)場操作記錄、相關(guān)日志等，應(yīng)及時填寫，若記錄中出現(xiàn)偏差，相關(guān)生產(chǎn)管理人員需按照相關(guān)制度進行及時處理、解決。客戶在對文件進行系統(tǒng)檢查時，特別是現(xiàn)場審查中，主要關(guān)注工藝路線、批次記錄、關(guān)鍵點控制、偏差的處理、產(chǎn)品中可能的雜質(zhì)和污染、是否存在可能的交叉污染、以及清潔管理等問題，這些都需要有詳細和明確的記錄。

　　3.積極做好相關(guān)的認證工作

　　企業(yè)應(yīng)及時了解國外市場原料藥的相關(guān)準入法規(guī)，積極做好相關(guān)的認證工作，這樣就不會因為認證問題無法出口相關(guān)國家，而丟掉訂單或者耽誤時間，避免這一類非關(guān)稅壁壘造成的損失。有些認證所要花費的時間較長，例如美國FDA認證，首先要申報DMF，然后從申報DMF到FDA，至少也需要3年的時間。如果通過了FDA檢查，那么標志著企業(yè)的質(zhì)量管理達到了相當高的水平，搶得市場先機。

　　4.加強企業(yè)的環(huán)保意識

　　原料藥生產(chǎn)易造成環(huán)境污染，這是有目共睹的，也是發(fā)達國家進行“轉(zhuǎn)移生產(chǎn)”的主要原因之一。原料藥的生產(chǎn)反應(yīng)過程中，容易產(chǎn)生廢氣、廢水、廢渣，它對環(huán)境造成污染，給操作人員身體健康帶來危害，甚至潛藏對藥品污染問題。企業(yè)應(yīng)從環(huán)保角度出發(fā)，建立高效的廢氣凈化系統(tǒng)和污水處理系統(tǒng)，做好三廢處理工作，積極爭取通過ISO 14000認證，拿到“綠色通行證”，走健康、持續(xù)發(fā)展之路。

　　5.抓好生產(chǎn)清潔管理工作和操作規(guī)程的制定

　　生產(chǎn)企業(yè)在應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝以及生產(chǎn)人員制定相應(yīng)的清潔管理操作規(guī)程的同時，要有相應(yīng)的清潔執(zhí)行操作記錄以及對清潔劑、消毒劑或殺蟲劑制定相應(yīng)的使用制度，應(yīng)保證清潔劑、消毒劑或殺蟲劑等的使用不會對物料產(chǎn)生污染問題，并應(yīng)加強生產(chǎn)存儲區(qū)域的蟲害防治問題。

　　據(jù)食品商務(wù)網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)顯示，2007年，我國原料藥出口已達135.6億美元，同比增長27.1%。要繼續(xù)這種快速增長的態(tài)勢，首先，制藥企業(yè)應(yīng)從自身質(zhì)量體系管理方面考慮，構(gòu)建動態(tài)的質(zhì)量管理體系，其次，要考慮當今世界各國對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求日益嚴格，國外客戶必定會越來越注重對其原料藥供應(yīng)商的質(zhì)量審計如何應(yīng)對。因此，要減少國外客戶質(zhì)量審計對我國原料藥出口企業(yè)貿(mào)易的影響，必須建立一套完善的質(zhì)量管理保證體系，遵循“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的”，并適時地順應(yīng)各國不同市場對原料藥的規(guī)范化需要，認真地總結(jié)客戶在質(zhì)量審計過程提出的意見，不斷地自我完善，這樣，不僅能夠從根本上保證企業(yè)所生產(chǎn)出來的原料藥的質(zhì)量，成為穩(wěn)定可靠的原料藥供應(yīng)商，還能增強企業(yè)在國際原料藥市場上的競爭力，為企業(yè)在出口貿(mào)易中贏得更多的機會。

　　參考文獻：

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